Acusan al MSP de no controlar calidad de remedios genéricos

SINDICATO MÉDICO Y USUARIOS ADMITEN QUE FALTA CERTEZA

El MSP no controla que laboratorios que fabrican medicamentos similares hagan estudios de calidad que acrediten que son tan efectivos como el original. Advierten que se no se sabe si la mayoría de los remedios de plaza cumple su objetivo.

control

Desde el año 2007 hay un decreto que habilita al Ministerio de Salud Pública (MSP) a exigirle a los laboratorios nacionales, que en su mayoría producen medicamentos similares, que hagan estudios de bioequivalencia en humanos para demostrar la intercambiabilidad, es decir, que el medicamento actúa de la misma manera y en el mismo período de tiempo que el original.

Sin embargo, el MSP, que instaló una oficina de bioequivalencia, formó recursos humanos y confeccionó un listado de los medicamentos que tienen que tener el estudio, no realiza los controles.

“Un vez que se hace el estudio de bioequivalencia es que puede decirse que un medicamento es genérico. Pero no se sabe prácticamente de ninguno de los que están en plaza si son genéricos o no, si son buenos o malos”, aseguró a El País Francisco Estévez, médico y director técnico de BdBeq, un laboratorio que nació tras el decreto del MSP para realizar los estudios de bioequivalencia y que, como no se cumplen, trabaja para el exterior.

Estévez explicó que con un antihipertensivo uno puede chequear si el remedio hace efecto tomándole la presión al paciente, pero que con un antiepiléptico se sabe que falló cuando hizo un ataque de epilepsia. “Lamentablemente, y para un médico es muy doloroso decirlo, los colegas no piensan que esa falta de eficacia es por falta de biodisponibilidad del medicamento. No lo atribuyen sencillamente porque no saben si son genéricos o no”, afirmó.

Los laboratorios nacionales realizan estudios in vitro pero, según Estévez, en muchos casos no alcanza porque no arrojan un resultado real. Dice que hay casos, como pacientes trasplantados o con VIH, donde es “muy grave” no dar certezas sobre si la medicación cumple o no su objetivo. “Hace pocos días el MSP anunció que comprará antirretrovirales originales para pacientes con VIH. ¿Hasta ahora qué estaba pasando? ¿Por qué hubo esa necesidad?”, pregunta el profesional.

Visiones.

En el Fondo Nacional de Recursos (FNR), una institución que suele enfrentar juicios de pacientes que pretenden acceder a medicamentos originales, no hacen distinción entre similar, genérico u original, solo se aseguran que estén habilitados por el MSP. “Mientras tenga la habilitación del MSP para nosotros cumple con los criterios de calidad. Si el Ministerio exige o no los controles de bioequivalencia no lo sé. Yo doy por cierto que los hace. Porque cuando lo registra está diciendo que es lo mismo”, afirmó a El País el codirector técnico del FNR, Alarico Rodríguez.

El dirigente del Sindicato Médico del Uruguay, Gustavo Grecco, reconoce que no se hacen los controles y que es necesario tener “una política de calidad con estructura y tecnología que permita tener la certeza de que se está haciendo lo correcto”. “Terminás haciendo lo incorrecto por falta de elementos. Vos tenés que tener un laboratorio que te diga `este medicamento tiene el 80% de la efectividad que el original` y vos te manejás. Pero tiene que ser alguien independiente. Esto es algo que está en el debe del país, sin dudas”, afirmó Grecco.

En el Movimiento Nacional de Usuarios de la Salud aseguran que recibieron casos en los que la medicación terminó, incluso, siendo perjudicial. “Es lamentable que el paciente que debiera tener acceso de acuerdo a su necesidad, reciba en función al costo del medicamento”, opina el dirigente Evangelio Núñez.

Desde la Cámara de Laboratorios Nacionales se defienden y aseguran que enfrentan controles de calidad “muy severos”. “Nuestras empresas no copian nada. Nuestra industria es farmacéutica. Esto significa que fabricamos medicamentos a partir de principios activos que se importan del mercado internacional, no copiamos nada”, dijo el gerente, Álvaro Martínez.

PREGUNTAS CON RESPUESTA


-¿Tienen conocimiento que el MSP trabaja una Política Farmacéutica?

-Sí y creemos que constituirá una puesta al día y un ordenamiento de la normativa vigente, pero no tenemos conocimiento ni del texto ni del alcance que tendrá porque está en elaboración.

-¿La industria nacional sigue apuntando a la producción de similares?

-Sí, esa es la tónica general de mercado. Nuestro sector abastece más del 90% de las unidades que se consumen en el país a precios accesibles que constituyen los más bajos de América Latina.

-¿Por qué se apuesta a las copias? ¿ Es un tema de costos?

-La palabra copia no figura en nuestro vocabulario. Nuestros productos no son copia de nada, son productos auténticos elaborados en nuestras fábricas por parámetros de calidad internacionales.

-¿Quién realiza los controles a los medicamentos de industria nacional?

-Dentro del Ministerio de Salud Pública la Comisión para el Control de Calidad de Medicamentos (CCCM) que controla la totalidad de los productos comercializados en plaza en ciclos de 18 meses.

-¿Usted asegura que los medicamentos nacionales cumplen su objetivo?

-Los medicamentos producidos por la industria nacional son absolutamente seguros, lo demuestra el crecimiento que tuvimos y que más del 90% de los productos son nacionales.

Nuestras empresas no copian nada. Nosotros fabricamos a partir de principios activos que se importan del mercado internacional”

Álvaro Martínez, gerente de la Cámara de Laboratorios Nacionales.

http://www.elpais.com.uy/informacion/acusan-msp-no-controlar-calidad.html

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